米樂M6 M6米樂病理免疫組化自動(dòng)化質(zhì)控｜2022中國(guó)優(yōu)秀供應(yīng)商評(píng)選

　　中國(guó)高質(zhì)量發(fā)展專業(yè)促進(jìn)工程——杭州百凌生物科技有限公司｜病理科免疫組化自動(dòng)化質(zhì)控管理體系

　　百凌生物病理科免疫組化自動(dòng)化質(zhì)控管理體系，通過自主研發(fā)的“液態(tài)細(xì)胞質(zhì)控品+自動(dòng)化質(zhì)控加樣+質(zhì)控管理功能”，可助力病理科免疫組化檢測(cè)實(shí)現(xiàn)“片片有質(zhì)控”。該方案真正意義上將“質(zhì)控步驟”整合到病理免疫組化自動(dòng)化流程中，幫助病理科室技術(shù)人員從傳統(tǒng)繁重的質(zhì)控工作中解放出來。此外，以染色質(zhì)控管理體系驅(qū)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)化方案，有效助力科室提升檢測(cè)可靠性和可重復(fù)性。助力病理免疫組化檢測(cè)，在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的發(fā)展浪潮中，更好發(fā)揮其重要作用。

　　病理免疫組化在疑難腫瘤的明確診斷、腫瘤分型、用藥指導(dǎo)等方面發(fā)揮了不可或缺的作用。隨著腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展浪潮，免疫組化的自動(dòng)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化成為了診斷的剛性需求。

　　全自動(dòng)免疫組化染色儀，用于病理檢驗(yàn)相關(guān)科室對(duì)石蠟切片、細(xì)胞涂片及穿刺標(biāo)本等進(jìn)行染色，在臨床病理鑒別診斷、評(píng)估腫瘤預(yù)后以及耐藥檢測(cè)等諸多方面日益發(fā)揮著不可或缺的作用。隨著對(duì)腫瘤研究的深入，新的免疫組化抗體的開發(fā)，病理科的逐步發(fā)展，免疫組化已成為日常臨床病理技術(shù)工作的重要組成部分。然而，現(xiàn)有的病理免疫組化自動(dòng)化設(shè)備并未能解決試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制的難題。免疫組化在飛速發(fā)展中，依然要面對(duì)嚴(yán)峻的因質(zhì)控缺失可能會(huì)帶來的診斷風(fēng)險(xiǎn)。

　　其中，免疫組化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中的對(duì)照設(shè)置是驗(yàn)證免疫組化染色準(zhǔn)確性的關(guān)鍵質(zhì)量控制方式。CNAS-GL048《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南》文件中：5.6.2質(zhì)量控制中明確規(guī)定了，實(shí)驗(yàn)室必須有相關(guān)的質(zhì)控物、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；5.6.2.2明確規(guī)定了，免疫組織化學(xué)染色或者熒光染色、應(yīng)設(shè)立合適的陽性和陰性對(duì)照（外對(duì)照為佳）。同時(shí)，越來越多的病理科重視質(zhì)量體系的提升，要求通過ISO15189認(rèn)證，其中所必須的就是有相應(yīng)項(xiàng)目的室內(nèi)、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果。

　　目前市面上使用的免疫組化質(zhì)控品大多為傳統(tǒng)的組織切片質(zhì)控，該種質(zhì)控具有很大的局限性，限制了其廣泛的推廣和應(yīng)用，如：患者剩余組織來源有限，難以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)；部分靶點(diǎn)陽性樣本難以獲?。粯颖驹醋耘R床患者，涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題，無法跨院使用，從而無法實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室之間的統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化；患者腫瘤組織間存在異質(zhì)性，影響重復(fù)性；傳統(tǒng)組織質(zhì)控制備流程復(fù)雜，工序繁多，耗費(fèi)大量人力、物力和時(shí)間，使得免疫組化實(shí)驗(yàn)工作量成倍增加；組織質(zhì)控形狀和大小難以控制，操作友好性差等……諸如以上問題，極大限制了免疫組化室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的進(jìn)展。

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　　隨著免疫組化自動(dòng)化技術(shù)的普及，每張切片都擁有自己獨(dú)立的個(gè)性化的反應(yīng)環(huán)境和參數(shù)，一方面，增加了不同靶標(biāo)同時(shí)上機(jī)的靈活性，另一方面，也帶來了更多反應(yīng)條件的不確定性及變量因素。上述情形，在一輪只設(shè)立單張或者少數(shù)幾張質(zhì)控對(duì)照片的情況下是無法及時(shí)有效發(fā)現(xiàn)問題的。因此，在這種“樣本切片個(gè)性化反應(yīng)環(huán)境”的趨勢(shì)下，對(duì)每張切片進(jìn)行獨(dú)立的對(duì)照控制顯得尤為重要，“片片有質(zhì)控”勢(shì)在必行。但是，如果采用常規(guī)組織對(duì)照的形式去進(jìn)行 “片片有質(zhì)控”的目標(biāo)，如前所述，由于其繁瑣的前期制備過程，人力成本、時(shí)間成本無疑是巨大的。

　　因此，一款具備便捷免疫組化質(zhì)控外對(duì)照及后續(xù)染色功能的系統(tǒng)將極大改善上述難點(diǎn)現(xiàn)狀及推進(jìn)免疫組化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，進(jìn)一步地推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)。在該款“LYNX480 PLUS免疫組化質(zhì)控染色系統(tǒng)”上市之前，市面尚無可滿足上述功能需求的免疫組化實(shí)驗(yàn)相關(guān)處理系統(tǒng)。

　　百凌生物的病理免疫組化自動(dòng)化質(zhì)控管理體，通過自主研發(fā)的LYNX480 PLUS全自動(dòng)免疫組化質(zhì)控染色系統(tǒng)，可自動(dòng)化實(shí)現(xiàn)免疫組化的質(zhì)控外對(duì)照流程，并完成后續(xù)的免疫組化自動(dòng)化染色操作。其軟件系統(tǒng)同時(shí)具備質(zhì)控信息管理及質(zhì)控、染色信息完整溯源功能，符合《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可指南》中明確規(guī)定的設(shè)立陰陽性對(duì)照的要求，實(shí)現(xiàn)陰/陽對(duì)照品的實(shí)時(shí)使用管理，以確保免疫組織化學(xué)染色過程條件的準(zhǔn)確性、抗體及相關(guān)試劑的有效性，保障染色結(jié)果的真實(shí)性。

　　該解決方案將“質(zhì)控步驟”整合了免疫組化自動(dòng)化流程當(dāng)中去，突破了市面上其他免疫組化自動(dòng)化相關(guān)設(shè)備從“烤片到復(fù)染”的自動(dòng)化范圍限定，除了可以節(jié)約質(zhì)控環(huán)節(jié)的人力成本，提高質(zhì)控批量處理效率外，也進(jìn)一步提升了免疫組化全流程的標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步降低了人為因素在實(shí)驗(yàn)流程操作中所導(dǎo)致的染色準(zhǔn)確性風(fēng)險(xiǎn)。

　　另外，方案中所使用的質(zhì)控外對(duì)照為“液態(tài)細(xì)胞質(zhì)控品“，克服了傳統(tǒng)組織質(zhì)控品的不足之處，具備以下優(yōu)勢(shì): 工業(yè)化生產(chǎn)，可穩(wěn)定供應(yīng)；原料來源于細(xì)胞系，不具有倫理風(fēng)險(xiǎn)；不具有異質(zhì)性，批次間性能穩(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化；無需任何前處理工作，上機(jī)即用；同一玻片上可滴加多點(diǎn)質(zhì)控，實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)大的質(zhì)控監(jiān)測(cè)功能。

　　這些優(yōu)勢(shì)使其具備今后在行業(yè)內(nèi)上普及使用的巨大潛能，從而推動(dòng)免疫組化室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的進(jìn)展。

　　LYNX480 PLUS全自動(dòng)病理免疫組化染色系統(tǒng)由染色模塊和加樣模塊組成。

　　1）加樣模塊：可自動(dòng)批量完成質(zhì)控品的添加。通過自動(dòng)掃碼識(shí)別液態(tài)細(xì)胞質(zhì)控品、組織切片、顯色系統(tǒng)等信息，將以上多者進(jìn)行自動(dòng)匹配。內(nèi)置推薦的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控方案，同事支持用戶自定義設(shè)置質(zhì)控方案，形成個(gè)性化模板。

　　2）染色模塊：可實(shí)現(xiàn)樣本從烤片、脫蠟、抗原修復(fù)、阻斷、標(biāo)記一抗、標(biāo)記二抗、顯色直到復(fù)染所有步驟全自動(dòng)處理，無需人工干預(yù)。

　　百凌生物L(fēng)YNX480 PLUS全自動(dòng)病理免疫組化質(zhì)控解決方案中所使用的免疫組化外對(duì)照試劑——液態(tài)細(xì)胞質(zhì)控品是利用經(jīng)STR驗(yàn)證的細(xì)胞系，運(yùn)用基因工程化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定單克隆細(xì)胞系構(gòu)建與工業(yè)化生產(chǎn)，利用細(xì)胞系蛋白固定與修復(fù)技術(shù)，確保細(xì)胞系中生物標(biāo)記物的蛋白結(jié)構(gòu)、生物學(xué)活性、狀態(tài)與待測(cè)組織保持高度一致性。產(chǎn)品性能符合國(guó)際病理質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　目前，LYNX480 PLUS全自動(dòng)病理免疫組化染色系統(tǒng)已獲得NMPA一類器械注冊(cè)備案證，完成市場(chǎng)準(zhǔn)入，并在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一、中國(guó)人民聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇等多家國(guó)內(nèi)三甲使用。

　　國(guó)家政策推動(dòng)的縣域病理發(fā)展將迅速提升病理免疫組化檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模。百凌生物病理免疫組化自動(dòng)化質(zhì)控管理體系方案，通過LYNX480 PLUS全自動(dòng)免疫組化質(zhì)控染色系統(tǒng)綁定液態(tài)細(xì)胞質(zhì)控品試劑，可推動(dòng)區(qū)域標(biāo)桿病理科室對(duì)縣域病理科室的幫扶，對(duì)染色全流程實(shí)現(xiàn)檢測(cè)，提升室內(nèi)日常染色質(zhì)量評(píng)價(jià)和室間評(píng)價(jià)。以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化質(zhì)控管理，提升全自動(dòng)免疫組化染色儀器銷量，帶動(dòng)配套試劑銷量，以高毛利試劑穩(wěn)定增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)快速盈利。

　　杭州百凌生物科技有限公司成立于2015年，是一家提供源頭自主研發(fā)，專業(yè)腫瘤病理免疫組織化學(xué)解決方案的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。百凌生物創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由歐美知名科研、病理及生物制藥公司的高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)成員組成。公司具有全球領(lǐng)先的免疫學(xué)基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新和源頭研發(fā)能力，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的R2mAb?抗體開發(fā)平臺(tái)、FlowQC免疫組化質(zhì)控品開發(fā)技術(shù)平臺(tái)和數(shù)十項(xiàng)專利技術(shù)。

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　　公司致力于幫助病理診斷實(shí)現(xiàn)更高標(biāo)準(zhǔn)化的免疫組化檢測(cè)，為病理實(shí)驗(yàn)室提供全自動(dòng)化的工作流程、可信的染色結(jié)果和可靠的“參”。目前，公司的產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從核心抗體原料、全自動(dòng)免疫組化染色儀器及配套診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)能力的全覆蓋。