博拓生物2023年年度董事會經(jīng)營評述米樂 M6

　　米樂M6 M6米樂2023年是全面貫徹的二十大精神的開局之年,是三年新冠疫情防控實現(xiàn)平穩(wěn)轉(zhuǎn)段后經(jīng)濟恢復(fù)發(fā)展的一年，也是公司向長遠發(fā)展目標持續(xù)邁進的關(guān)鍵年。面對全球市場環(huán)境的多變性和不確定性，公司在董事會決策引領(lǐng)和全體員工團結(jié)協(xié)作、奮力拼搏下，堅定遵循既定戰(zhàn)略發(fā)展方向，主動探尋市場需求的新變化，以創(chuàng)新驅(qū)動為核心，聚焦體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的深度研發(fā)與品質(zhì)提升，推出滿足不同細分領(lǐng)域和客戶個性化需求的高質(zhì)量產(chǎn)品。

　　報告期內(nèi)，公司在研發(fā)創(chuàng)新方面實現(xiàn)了多項關(guān)鍵技術(shù)從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化；在營銷體系方面，通過線）相結(jié)合的方式，增強了品牌影響力和市場滲透率，進一步完善了國內(nèi)外市場布局；在產(chǎn)品注冊及認證方面，公司積極響應(yīng)政策及法規(guī)要求，高效完成了多個新品的注冊申報，確保了產(chǎn)品合法合規(guī)上市。同時，公司持續(xù)推進管理生產(chǎn)效能提升，通過精益化管理和智能化改造，提升了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，為公司可持續(xù)、健康發(fā)展提供了堅實的基礎(chǔ)支撐。

　　2023年，由于新型冠狀病毒常態(tài)化，新冠檢測試劑產(chǎn)品需求大幅減少，公司相關(guān)產(chǎn)品營業(yè)收入同比大幅下降。2023年公司實現(xiàn)營業(yè)總收入44,211.04萬元，較上年同期下降76.75%；營業(yè)利潤11,682.37萬元，較上年同期下降87.22%；利潤總額11,587.71萬元，較上年同期下降87.15%；歸屬于上市公司股東的凈利潤10,660.58萬元，較上年同期下降86.22%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤7,942.52萬元，較上年同期下降89.50%。

　　報告期內(nèi)，公司戰(zhàn)略重心回歸到常規(guī)業(yè)務(wù)，新業(yè)務(wù)市場拓展和降本增效并舉。通過前瞻性市場調(diào)研、產(chǎn)品注冊及國內(nèi)外市場拓展捕捉市場檢測新需求，布局滿足客戶需求和潛在市場需要的新產(chǎn)品。通過優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)、培訓(xùn)提升員工素質(zhì)、改進優(yōu)化管理及生產(chǎn)流程、引入提升生產(chǎn)設(shè)備自動化等瘦身健體措施減少新冠期間公司快速發(fā)展帶來的成本影響。

　　報告期內(nèi)，公司常規(guī)檢測類產(chǎn)品實現(xiàn)了快速增長，其中傳染病檢測產(chǎn)品受國內(nèi)流感高發(fā)影響，公司憑借快速的市場響應(yīng)能力和研發(fā)能力實現(xiàn)了該類產(chǎn)品的快速增長。同時，藥物濫用檢測產(chǎn)品也保持了穩(wěn)健的增長，進一步鞏固了公司在相關(guān)領(lǐng)域的市場份額和品牌影響力。此外，公司的其他部分產(chǎn)品系列亦有不同程度的業(yè)績提升，整體業(yè)務(wù)布局呈現(xiàn)多元化發(fā)展的良好格局。

　　公司緊隨市場脈搏，堅守科技創(chuàng)新，持續(xù)推進研發(fā)新產(chǎn)品。2023年公司研發(fā)費用為8,047.53萬元，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例為18.20%。

　　報告期內(nèi)，在POCT技術(shù)平臺上，公司通過微流控技術(shù)進一步提升了免疫熒光系列產(chǎn)品的檢測靈敏度，拓寬了檢測線性范圍。這一技術(shù)縮小了免疫熒光和高級別方法學(xué)之間的差距，為基層醫(yī)療機構(gòu)提供了性價比更高的臨床檢驗技術(shù)。公司以POCT應(yīng)用技術(shù)平臺為基礎(chǔ)，在藥物濫用檢測產(chǎn)品線上，推出了甲苯嗪粉末檢測試劑、卡芬太尼粉末檢測試劑、環(huán)境介質(zhì)殘留物檢測試劑、依托咪酯、神仙水、哌替啶、莫斯卡林、夫拉卡、氟西汀、曲唑酮等一系列檢測試劑，涵蓋了唾液、尿液、粉末、毛發(fā)全樣本類型，尤其是微量唾液檢測產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)迎合了市場需求，突破性地實現(xiàn)了30秒內(nèi)的快速取樣，解決了唾液產(chǎn)品的行業(yè)痛點，顯著提升了采樣效率和用戶操作舒適性。該產(chǎn)品配合原型檢測試劑條，顯著提高了檢測靈敏度，贏得了市場的良好反饋。

　　在呼吸道傳染病檢測產(chǎn)品線上，公司提供覆蓋多種病原體檢測的產(chǎn)品形式，呼吸道多合一檢測產(chǎn)品在歐洲和中國的注冊工作也在穩(wěn)步推進。HIV等傳染病領(lǐng)域拳頭產(chǎn)品，經(jīng)過多輪性能優(yōu)化，靈敏度和顯色效果都取得了顯著提升。此外，在OTC和慢性病領(lǐng)域，公司新增了類風(fēng)濕因子、糖化血紅蛋白、維生素D等項目，豐富了產(chǎn)品線年度公司繼續(xù)大力推動醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊進程，多款熒光檢測產(chǎn)品成功完成注冊獲批，國內(nèi)國際市場新增認證208項，其中：新增國際認證203項，新增國內(nèi)認證5項。截至報告期末，公司累積已取得認證694項，其中：歐盟CE證書603項，F(xiàn)DA510（k）證書3項，中國NMPA證書45項（三類醫(yī)療器械證書30項），其他地區(qū)注冊證書43項。同時，公司積極推進歐盟IVDR認證項目，目前已有69項產(chǎn)品已獲得歐盟公告機構(gòu)的CE證書，另有54項產(chǎn)品正與公告機構(gòu)簽訂認證協(xié)議中。由于全球主要國家對體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊、流通等環(huán)節(jié)均有明確的準入門檻和嚴格的監(jiān)管措施，取得相應(yīng)產(chǎn)品資質(zhì)認證才能在當(dāng)?shù)厥袌鰧崿F(xiàn)銷售，公司擁有專業(yè)的國內(nèi)外產(chǎn)品注冊團隊，熟悉國內(nèi)外法律法規(guī)及注冊流程。

　　報告期內(nèi)，公司通過不斷拓寬產(chǎn)品組合覆蓋面來滿足多樣化的市場需求，深度挖掘并強化本地化渠道建設(shè)，為區(qū)域市場的穩(wěn)固和拓展奠定堅實基礎(chǔ)。在國內(nèi)市場方面，公司敏銳捕捉到呼吸道病原體檢測產(chǎn)品的市場需求，成功將產(chǎn)品滲透至高級別公立窗口，并在此基礎(chǔ)上進一步加大了在疾控中心等關(guān)鍵性專業(yè)機構(gòu)的產(chǎn)品推廣工作力度，實現(xiàn)了更加全面深入的市場布局。在國際市場方面，特別是在歐美地區(qū)，借助新推出的唾液毒品快速檢測產(chǎn)品，包括主要針對原型的唾液檢測產(chǎn)品、粉末類毒品檢測產(chǎn)品以及新型精神活性物質(zhì)的檢測產(chǎn)品，公司與多個經(jīng)銷商建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同推進一系列創(chuàng)新檢測方案，有力地補充并激活了傳統(tǒng)尿液檢測之外的藥物濫用檢測市場增長。此外，在北美市場，公司持續(xù)聚焦戰(zhàn)略目標，積極投身于政府招標項目，尤其在新冠抗原等相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域取得重要突破。

　　米樂 M6

　　報告期內(nèi)，公司“年產(chǎn)4億人份醫(yī)療器（體外診斷）產(chǎn)品擴建升級建設(shè)項目”與“體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)線智能化改造建設(shè)項目”已完成建設(shè)并投入使用。募投項目的建成在優(yōu)化提升生產(chǎn)效率與智能化方面取得了顯著成效。如藥物濫用檢測尿杯產(chǎn)品等，過往依賴大量人工操作的工藝環(huán)節(jié)，公司實施了多項改進措施，引入了較為完善的體系化自動機械設(shè)備和多套數(shù)字化管理系統(tǒng)，并加強對內(nèi)部管理的優(yōu)化整合，不僅有效降低了生產(chǎn)成本，更顯著增強了產(chǎn)品的生產(chǎn)穩(wěn)定性及效能。

　　報告期內(nèi)，公司“體外診斷研發(fā)中心”與“營銷運營中心”募投項目已完成了項目主體建設(shè)工程的招標程序，項目建設(shè)工程正在有條不紊地實施中。

　　公司長期專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司憑借先進的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)贏得了國內(nèi)外客戶的廣泛信賴，成為我國POCT行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。依托POCT免疫診斷技術(shù)平臺，公司發(fā)展了包括傳染病檢測、藥物濫用（毒品）檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測、生殖健康類檢測五大系列數(shù)百個產(chǎn)品。此外，公司同步發(fā)展了生物核心原料技術(shù)平臺、POCT應(yīng)用技術(shù)平臺、自動化生產(chǎn)工藝平臺等。報告期內(nèi)，公司相繼被認定為浙江省“專精特新”企業(yè)、“浙江省企業(yè)技術(shù)中心”。

　　公司始終堅持依靠技術(shù)創(chuàng)新，提升生產(chǎn)效率、產(chǎn)品性能和用戶體驗的發(fā)展策略。報告期內(nèi)，公司在藥物濫用（毒品）檢測、傳染病檢測等產(chǎn)品線上，創(chuàng)新開發(fā)出多款產(chǎn)品，包括新型微量唾液毒品檢測板、新款單面和雙面唾液毒品檢測杯、甲苯嗪粉末檢測試劑、卡芬太尼粉末檢測試劑、環(huán)境介質(zhì)殘留物檢測試劑、破傷風(fēng)檢測試劑、類風(fēng)濕因子檢測試劑、糖化血紅蛋白半定量檢測試劑、白介素6檢測試劑等。作為公司重要的技術(shù)儲備平臺，POCT應(yīng)用技術(shù)平臺的微流控?zé)晒鈾z測技術(shù)也有了實質(zhì)性突破，推出了第一代基于新技術(shù)平臺研發(fā)的微流控技術(shù)原型機，在新技術(shù)平臺研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上邁出了堅實的一步。

　　公司生產(chǎn)計劃部根據(jù)銷售預(yù)測和訂單實際情況，并結(jié)合庫存情況、采購周期制定采購計劃，由公司采購部門集中采購。公司通過制定《供應(yīng)商審核管理制度》《供應(yīng)商年度評價實施細則》等制度來科學(xué)評價、擇優(yōu)選擇供應(yīng)商以保證原材料的采購質(zhì)量。

　　公司針對不同的品牌/產(chǎn)品，使用不同的生產(chǎn)模式。在國際市場上，公司以市場需求為導(dǎo)向，對于客戶定制產(chǎn)品，根據(jù)客戶訂單制定生產(chǎn)計劃；同時，對于自有品牌產(chǎn)品，公司根據(jù)銷售預(yù)測及歷史銷售數(shù)據(jù)分析進行適當(dāng)備貨，以保持庫存的適度水平、減少生產(chǎn)批次、平衡生產(chǎn)能力。針對國內(nèi)市場，公司主要經(jīng)營自有品牌，將會根據(jù)銷售預(yù)測提前進行備貨，并根據(jù)實時庫存情況進行彈性控制，保證國內(nèi)訂單的時效性。在生產(chǎn)過程中，公司嚴格按照醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)標準進行管理，對物料、半成品、成品等按照質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程在生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)進行檢測和控制，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

　　在國內(nèi)銷售方面，公司按照地理位置的分布和市場的實際情況，將全國劃分為五個片區(qū)，由銷售經(jīng)理分別負責(zé)東北、華北、華東（含華中）、華西、華南區(qū)域的經(jīng)銷商開發(fā)、管理和重要終端維護工作。作為國內(nèi)體外診斷試劑的知名供應(yīng)商，公司通過手中的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商資源，將貨物輸送到臨床終端手中。對于部分特殊品種，公司也會積極參與政府招投標采購，以直銷或者經(jīng)銷的方式向市場投放公司產(chǎn)品。隨著各省陽光采購平臺和集采項目的陸續(xù)開展，公司也配置了相應(yīng)的資源積極參與市場競爭。迄今為止，公司的主要產(chǎn)品在全國絕大多數(shù)省份/地區(qū)均有中標/備案記錄，有力地保證了公司銷售業(yè)務(wù)的順利開展。

　　在國際銷售方面，公司建立亞洲、中東、歐洲、非洲、拉丁美洲、俄羅斯等業(yè)務(wù)板塊，并實行銷售經(jīng)理負責(zé)制度，負責(zé)市場開拓，客戶開發(fā)和售后服務(wù)。對于北美市場，基于本土化服務(wù)地必要性，相關(guān)業(yè)務(wù)主要交由美國子公司負責(zé)。在海外銷售模式下，公司主要采取ODM和OBM相結(jié)合的銷售模式。

　　根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的規(guī)定，公司所屬行業(yè)為制造業(yè)（分類代碼：C）中的醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼：C27）。根據(jù)行業(yè)細分，公司屬于醫(yī)療器械行業(yè)下的體外診斷行業(yè)。

　　據(jù)MordorInteegience估算，2023年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模在971億美元左右，在2023-2028年預(yù)測期內(nèi)，將保持5.2%左右的年復(fù)合增長。全球IVD市場的增長原因主要出自慢性和傳染病的高患病率，POCT診斷的使用增加，體外診斷產(chǎn)品的先進技術(shù)以及對個性化醫(yī)療和伴隨診斷的認識和接受度的提高。隨著全球體外診斷市場的增長，POCT因其快速、使用方便等優(yōu)勢而作為最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，正處于快速發(fā)展階段。根據(jù)MarketsandMarkets發(fā)布的報告《POINTOFCAREDIAGNOSTICSMARKET》，全球即時醫(yī)療診斷市場規(guī)模預(yù)計在2022-2027年期間將保持10.4%的年復(fù)合增長率，遠高于IVD行業(yè)的增速，在2027年將達到755億美元的市場規(guī)模。

　　國內(nèi)POCT市場起步較歐美國家市場晚，但是近年來隨著國家政策與對基層醫(yī)療的投入、人民的健康意識增強、人口老齡化問題日益嚴重及患有糖尿病、肥胖癥等慢性病逐年增加，中國POCT市場呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿?，行業(yè)增速始終保持在20%以上，遠遠高于全球10%左右的增速。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》數(shù)據(jù)，預(yù)計到2026年，我國POCT市場規(guī)模將超過260億元。

　　人口老齡化目前已經(jīng)成為社會關(guān)注的焦點問題。根據(jù)2022年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報，截至2022年末，中國60周歲及以上的老年人口達到了28,004萬人，占總?cè)丝诘?9.8%。隨著中國社會向老齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人越來越多，而他們的醫(yī)療消費支出也遠超過其他年齡層。該類患病群體不僅需要的系統(tǒng)診治，更需要進行長期跟蹤與定期檢查情況。POCT即時診斷產(chǎn)品具有操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續(xù)監(jiān)測和管理等特點逐漸受市場青睞，因而產(chǎn)品市場需求將伴隨著老齡化進程推進不斷增長。

　　體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)準入門檻主要體現(xiàn)在技術(shù)研發(fā)的高難度和合規(guī)性的高標準兩個方面。企業(yè)在追求技術(shù)創(chuàng)新的同時，必須在產(chǎn)品質(zhì)量控制、法規(guī)遵循等方面做出重大投入，只有如此，才能在確保產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上獲得市場認可，并在全球競爭中占據(jù)一席之地。

　　體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)因其與人類生命健康安全的直接關(guān)聯(lián)，技術(shù)準入門檻高。行業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，對于新進入者而言，要在短期內(nèi)掌握并形成競爭優(yōu)勢的技術(shù)壁壘十分顯著。企業(yè)必須在核心技術(shù)領(lǐng)域投入大量資源，包括但不限于核心原材料的研發(fā)、高端檢測儀器的設(shè)計制造以及生產(chǎn)工藝的持續(xù)創(chuàng)新。這些都需要長期的技術(shù)積淀和研發(fā)投入，才能緊跟甚至引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的前沿趨勢。

　　從法規(guī)層面來看，我國對體外診斷產(chǎn)品實施了嚴格的管理和許可制度。由于體外診斷產(chǎn)品直接影響到疾病的診斷準確性和治療效果，國家通過一系列法律、法規(guī)和政策構(gòu)筑了嚴密的行業(yè)準入壁壘，對體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售及使用均設(shè)立了嚴格的標準和監(jiān)管機制，確保每一環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量與安全的要求。企業(yè)在進軍體外診斷市場時，不僅需要具備雄厚的研發(fā)實力，更需全面理解和遵守《體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，進行產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等各階段的工作，且每一步驟都要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等權(quán)威機構(gòu)的嚴格審查與批準。

　　報告期內(nèi)，公司始終堅持市場驅(qū)動的技術(shù)研發(fā)與自主創(chuàng)新策略，在POCT領(lǐng)域不斷深挖潛力，成功研制出一系列具備顯著創(chuàng)新特性和卓越性能的產(chǎn)品。同時公司正積極拓展全球市場份額，構(gòu)建即時檢驗（POCT）行業(yè)中強大的競爭優(yōu)勢，成為全球POCT診斷試劑品種齊全和可信賴的生產(chǎn)廠商。

　　在藥物濫用（毒品）檢測領(lǐng)域，2023年4月，美國白宮將摻有甲苯噻嗪的芬太尼首次列為對美國的新興威脅。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，美國政府及公益組織出臺政策，推出公共發(fā)放芬太尼、甲苯嗪等檢測試劑，以降低因服用阿片類藥物而可能導(dǎo)致的傷害。同時，在多個美國州合法化，帶動了使用人群的增加，引發(fā)了在就業(yè)、保險等領(lǐng)域的需求激增。公司敏銳地捕捉到市場變化，迅速推出微量唾液毒品檢測板、單面和雙面唾液毒品檢測杯、甲苯嗪粉末檢測試劑等產(chǎn)品，有力地提升了公司海外毒品檢測市場的份額。

　　產(chǎn)品注冊與認證是醫(yī)療器械企業(yè)合法運營和確保產(chǎn)品品質(zhì)的基石，也是贏得患者和醫(yī)生的高度信任，提升產(chǎn)品的市場認可度及競爭力的保證。公司產(chǎn)品已在包括亞洲、北美洲、歐洲、中東、南美、非洲、大洋洲的三十多個國家及地區(qū)取得注冊證書，涵蓋公司境外銷售全系列。報告期內(nèi)，在國際監(jiān)管環(huán)境不斷演變的大背景下，歐盟IVDR新法規(guī)正在穩(wěn)步推行。截至2023年底，公司在IVDR認證方面取得了顯著進展，已成功完成69項產(chǎn)品的更新認證工作，第二批已有54項產(chǎn)品與相關(guān)公告機構(gòu)達成合作意向，目前雙方正處于緊密溝通與協(xié)作階段。在國內(nèi)注冊方面，已成功獲得包括降鈣素原、白介素6、胃蛋白酶原I/II在內(nèi)的5項新產(chǎn)品注冊證，豐富了公司的產(chǎn)品線款產(chǎn)品進行了細致的注冊增補工作，使其功能和技術(shù)指標更加貼合當(dāng)前市場的需求。

　　報告期內(nèi)，隨著“體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)線智能化改造建設(shè)項目”的深入實施，通過對既有設(shè)備的技術(shù)迭代更新以及對生產(chǎn)流程的深度再造，縮短了產(chǎn)品制造周期，提高了生產(chǎn)的自動化水平，使整個生產(chǎn)過程更加精益化、智能化，生產(chǎn)效率顯著提升，并有效降低生產(chǎn)成本，進一步鞏固公司在行業(yè)內(nèi)的成本競爭優(yōu)勢。同時，公司全面強化并完善了ERP、OA及WMS等基礎(chǔ)信息系統(tǒng)，確保從原材料采購到成品出庫全流程的數(shù)據(jù)精準掌控與高效流轉(zhuǎn)。針對日益增長的渠道信息要求，公司著手引進CRM系統(tǒng)，加速推進營銷管理制度化、業(yè)務(wù)流程化的進程，實現(xiàn)內(nèi)外部資源的優(yōu)化整合，增強公司的客戶服務(wù)能力和市場反應(yīng)速度。通過一系列的信息化升級改造，構(gòu)建一套現(xiàn)代化、精細化的管控體系，全面提升公司的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，助力降本增效。

　　3.報告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢

　　當(dāng)前，人口老齡化已成為社會關(guān)注的重大議題。參照《2022年中國民政事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計報告》的預(yù)測數(shù)據(jù)，至2035年時，我國60周歲及以上老齡人口在總?cè)丝谥械谋壤A(yù)計將突破30%大關(guān)，預(yù)示著我國社會老齡化進程將加快步伐且持續(xù)深化。老年人群體中常見的心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病以及糖尿病等慢性病發(fā)病率顯著上升。隨著國內(nèi)老齡化問題日趨嚴峻，針對這些慢性疾病的醫(yī)療檢查和診斷支出呈現(xiàn)出急劇增長態(tài)勢。鑒于老年人口基數(shù)不斷增大，像三級這類醫(yī)療資源面臨愈發(fā)緊俏的局面。以心血管疾病治療為例，在現(xiàn)行診療體系中，醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)是關(guān)鍵的診斷手段之一，盡管心臟病診斷還涵蓋超聲心動圖檢查、CT掃描等多種先進檢測技術(shù)，但此類檢查往往受限于場地設(shè)備條件，成本高昂，不便于進行實時動態(tài)監(jiān)測。相比之下，心臟標志物的即時檢驗（POCT）技術(shù)則因其便捷性和快速性而展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢，能夠?qū)崿F(xiàn)對心血管疾病的有效篩查和監(jiān)測。在國家分級診療政策的有力推動下，預(yù)計未來慢性病POCT檢測市場將迎來大規(guī)模的需求釋放，市場規(guī)模將持續(xù)并迅速擴大。

　　除了對傳統(tǒng)慢性疾病的持續(xù)關(guān)注，阿茲海默癥的早期診斷現(xiàn)已成為全球醫(yī)療行業(yè)的焦點議題。2022年9月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的一項報告顯示，全球范圍內(nèi)癡呆癥患者總數(shù)約達5500萬人，并且每年新增病例近1000萬例，其中阿茲海默病作為最常見的癡呆亞型，占比高達60%-70%。針對這一疾病的新藥研發(fā)熱潮顯著提升了對早期診斷手段的需求。

　　在阿茲海默癥的診斷技術(shù)革新方面，血液檢測的突破性進展尤為引人注目。傳統(tǒng)的診斷方法主要依賴于昂貴的認知功能評估及腦部成像技術(shù)，這些方法往往只能在病情進展至中晚期時作出明確診斷。相比之下，血液檢測技術(shù)以其經(jīng)濟、便捷的優(yōu)勢，在早期診斷領(lǐng)域展現(xiàn)了巨大的潛力。其核心技術(shù)在于識別與阿茲海默癥病理進程密切相關(guān)的生物標志物，如β-淀粉樣蛋白和tau蛋白等。這些標志物在阿茲海默癥患者大腦內(nèi)異常聚集，與疾病的發(fā)展具有直接關(guān)聯(lián)。通過檢測他們在血液中的濃度變化可以反映出病癥的早期狀態(tài)，從而提供了一種無創(chuàng)、高效的篩查工具。近年來，多個生物科技公司紛紛投入研究，致力于探尋能夠在癥狀出現(xiàn)前就能準確識別疾病的生物標志物，力求通過血液檢測等非侵入性途徑實現(xiàn)阿茲海默病的早期預(yù)警。此類研究不僅深化了我們對阿茲海默癥復(fù)雜發(fā)病機制的理解，更為未來制定新的治療策略和干預(yù)措施奠定了堅實的科學(xué)基礎(chǔ)。

　　隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和臨床需求的日益復(fù)雜化，多重病原體/標志物聯(lián)合檢測的POCT技術(shù)正逐漸成為市場關(guān)注與追捧的焦點?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)理念強調(diào)全面、準確的診斷，不再局限于單一病原體/標志物的篩查，因此，能夠同時檢測多種病原體的聯(lián)合檢測手段愈發(fā)受到重視。多重病原體/標志物聯(lián)合檢測具有許多優(yōu)勢，包括更高的通量、更高的單位樣本產(chǎn)出和更低的成本。這些優(yōu)勢將有助于推進個性化醫(yī)療以及開發(fā)更準確、更全面的診斷方法。通過這種技術(shù)，醫(yī)生能夠在一次采樣過程中獲取多維度的結(jié)果信息，顯著提升了診斷的全面性和準確性，極大地節(jié)省了患者等待時間及醫(yī)療機構(gòu)的人力物力資源。此外，多合一檢測簡化了傳統(tǒng)檢測流程中的重復(fù)采樣和多次檢測環(huán)節(jié)，大大減少了醫(yī)療資源浪費。特別是在流感季節(jié)或是突發(fā)性公共衛(wèi)生事件中，快速且精確地鑒別多種病原體對于及時控制疫情傳播至關(guān)重要。系列化和平臺化的POCT設(shè)備恰恰能適應(yīng)這一需求，憑借高效的檢測速度和準確度，為防控工作提供了有力支持。

　　技術(shù)創(chuàng)新是推動POCT發(fā)展的重要驅(qū)動力。如今一些公司的系列化、平臺化解決方案，整合了免疫、微流控等多種先進的檢測技術(shù)，使得POCT產(chǎn)品不僅在功能性上更加豐富多樣，而且在性能和使用便捷程度上也達到了前所未有的水平。這樣的整合創(chuàng)新不斷拓展了POCT技術(shù)的應(yīng)用邊界，使其能夠更好地服務(wù)于不同的醫(yī)療場景。

　　從用戶需求的角度來看，自我檢測這一細分市場在經(jīng)歷新冠疫情期間的快速發(fā)展后，有望在未來數(shù)年內(nèi)成為診斷行業(yè)中增速最快的板塊。該類產(chǎn)品的使用者主要是那些在家中使用各類監(jiān)測設(shè)備和試劑進行自我健康管理的患者及急救人員。目前市場上常見的家用檢測產(chǎn)品包括但不限于血糖儀、血壓計，以及HIV快速檢測試劑盒、妊娠試紙、新冠病毒抗原自測盒、呼吸道病原體快檢試劑等。家庭自測試劑盒之所以受到廣大用戶的歡迎，首要原因是其操作簡單便捷；同時，較低的價格優(yōu)勢與廣泛的可獲取性也是關(guān)鍵因素。通過在家自行完成健康檢測，用戶能迅速得到檢測結(jié)果，從而有效降低環(huán)境中交叉感染的風(fēng)險，減輕醫(yī)療資源壓力，并節(jié)省就醫(yī)成本。未來一段時間內(nèi)，自我檢測市場預(yù)計將持續(xù)擴大規(guī)模。眾多行業(yè)參與者和政府機構(gòu)或?qū)y手合作，通過設(shè)立合資企業(yè)、建立合作關(guān)系等方式，共同研發(fā)更符合大眾家庭護理需求、操作簡易且性價比高的自我檢測產(chǎn)品。此舉有望在全球范圍內(nèi)大幅度提升經(jīng)濟型自我檢測產(chǎn)品的普及率和應(yīng)用范圍。

　　隨著信息化革命的深入和醫(yī)療健康需求的變化，POCT（即時檢驗）技術(shù)在家庭醫(yī)療環(huán)境中的應(yīng)用呈現(xiàn)出一些新發(fā)展趨勢。智能手機與移動設(shè)備的深度融合，正在為家庭醫(yī)療檢測帶來革命性的變化。越來越多的POCT裝置已能夠與智能手機應(yīng)用程序無縫對接，用戶在家中就能輕松完成各類醫(yī)學(xué)檢測，并實時將檢測結(jié)果上傳至醫(yī)生或云端平臺，極大地提升了用戶使用的便捷性和數(shù)據(jù)管理效率。從平臺端來看，一種全新的家庭健康管理綜合平臺模式正在逐步建立和完善中。一些業(yè)內(nèi)公司正致力于整合POCT技術(shù)與其他多維度健康數(shù)據(jù)，如運動量、飲食記錄、睡眠質(zhì)量等，形成全方位的個人健康檔案。這種綜合性平臺讓家庭成員能更全面地了解自身健康狀況，從而制定更為精準的健康管理策略，實現(xiàn)真正的個性化醫(yī)療。POCT技術(shù)在家用醫(yī)療領(lǐng)域的普及與便捷程度的持續(xù)提升，有望重塑家庭健康管理方式，提高大眾對自身健康的維護效率和生活質(zhì)量。

　　公司堅持以市場為導(dǎo)向，大力發(fā)展核心技術(shù)，經(jīng)過多年的研究創(chuàng)新及優(yōu)化改進，積累了大量的研發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)經(jīng)驗，掌握了膠體金/乳膠/熒光顆粒制備與標記技術(shù)、免疫層析技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、時間分辨免疫熒光技術(shù)、免疫熒光半定量/定量技術(shù)、抗原偶聯(lián)技術(shù)、基因重組蛋白表達技術(shù)、核酸快速提取技術(shù)、多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)、ARMS-qPCR技術(shù)、RT-LAMP技術(shù)、免提取快速熒光PCR技術(shù),空間型微流控技術(shù)、時間型微流控技術(shù)等，形成了快速免疫診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)平臺、POCT應(yīng)用技術(shù)平臺、生物核心原料技術(shù)平臺、自動化生產(chǎn)工藝技術(shù)平臺等產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。

　　報告期內(nèi)，公司新增授權(quán)專利24項，境內(nèi)9項，境外15項，其中：國內(nèi)發(fā)明專利1項，國際發(fā)明專利2項；截至2023年12月31日，累計獲得授權(quán)專利及著作權(quán)合計230項，國內(nèi)171項，國外59項，其中：國內(nèi)發(fā)明專利9項，國際發(fā)明專利7項。

　　2023年度，公司繼續(xù)大力推動醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊進程，國內(nèi)國際市場新增認證208項，其中：新增國際認證203項，新增國內(nèi)認證5項。截至報告期末，公司累積已取得認證694項，其中：歐盟CE證書603項，F(xiàn)DA510（k）證書3項，中國NMPA證書45項（三類醫(yī)療器械證書30項），其他地區(qū)注冊證書43項。同時，公司積極推進歐盟IVDR認證項目，目前已有69項產(chǎn)品已獲得歐盟公告機構(gòu)的CE證書，另有54項產(chǎn)品正與公告機構(gòu)簽訂認證協(xié)議中。

　　公司在現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺基礎(chǔ)上，通過運用單克隆技術(shù)、免疫層析技術(shù)、蛋白偶聯(lián)技術(shù)和納米級膠體金標記技術(shù)等最新現(xiàn)代生物技術(shù)，建立了對目標靶蛋白或小分子物質(zhì)的膠體金免疫層析診斷檢測的反應(yīng)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括靈敏度高、特異性好的膠體金-抗體（抗原）結(jié)合物，高效的樣本采集、預(yù)處理系統(tǒng)或緩沖提取液，以及新型材料和獨特化學(xué)配方構(gòu)建的高效固相膜反應(yīng)技術(shù)。運用上述先進的診斷檢測的反應(yīng)系統(tǒng)，公司已經(jīng)成功開發(fā)了處于國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平的五大檢測試劑產(chǎn)品系列，包括藥物濫用（毒品）快速檢測試劑、傳染病多功能快速檢測試劑、生殖健康快速檢測試劑、腫瘤標志物快速檢測試劑、心肌標志物快速檢測試劑。

　　公司高度重視研發(fā)技術(shù)前瞻性布局的重要性，在定量檢測、分子診斷檢測以及動物診斷檢測等方面擁有較為豐富的技術(shù)儲備。在成熟的快速免疫診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)平臺上，針對原有膠體金等免疫層析技術(shù)在定量檢測方面的不足，公司基于時間分辨熒光納米顆粒制備技術(shù)及熒光定量檢測技術(shù)，成功開發(fā)了心肌系列，炎癥系列，性激素系列等多項試劑，并獲得了CE注冊認證，實現(xiàn)了相關(guān)生物標記物的快速定量檢測。此外，已在基于分子診斷技術(shù)平臺進行技術(shù)布局，儲備了核酸快速提取技術(shù)、多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)、ARMS-qPCR技術(shù)、RT-LAMP技術(shù)、免提取快速熒光PCR技術(shù)等分子診斷產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)，并已經(jīng)開發(fā)出呼吸道傳染病多重核酸檢測試劑等分子診斷產(chǎn)品。在微流控技術(shù)研究領(lǐng)域，公司重點推進微型全分析系統(tǒng)技術(shù)在熒光免疫、核酸檢測產(chǎn)品線上的布局，發(fā)力于高靈敏度檢測技術(shù)在非實驗室環(huán)境下的應(yīng)用。

　　自公司設(shè)立以來，一直高度重視對研發(fā)人員的培養(yǎng)和投入，公司已建立了一支由行業(yè)內(nèi)資深技術(shù)專家等高級專業(yè)人才領(lǐng)銜的技術(shù)精湛、經(jīng)驗豐富、團結(jié)合作的研發(fā)團隊。團隊核心成員在IVD行業(yè)尤其是POCT領(lǐng)域具有深厚造詣，對各類快速診斷技術(shù)具有豐富的經(jīng)驗和深刻的理解。除此之外，公司在美國圣地亞哥建立了處于世界生物醫(yī)學(xué)工程科技領(lǐng)域前沿的技術(shù)研發(fā)中心，承擔(dān)著吸納國際生物醫(yī)學(xué)工程科技領(lǐng)域最先進技術(shù)、培養(yǎng)高級研發(fā)人才的功能，為后續(xù)各類研發(fā)人才的培養(yǎng)奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　公司一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量管理控制，采用各項先進的國際質(zhì)量管理標準，不斷建設(shè)完善公司質(zhì)量體系，已通過我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、國際標準ISO13485：2016、歐盟標準ENISO13485：2016標準、美國FDAQSR820醫(yī)療器械質(zhì)量體系和巴西ANVISA等相關(guān)標準和法規(guī)建立了完善的質(zhì)量管理體系。公司于2023年3月獲得醫(yī)療器械單一審核程序(MedicaDeviceSingeAuditProgram,MDSAP)證書，表明公司已滿足美國、加拿大、巴西、日本和澳大利亞5個國家的體外診斷試劑相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)。同時公司積極推進歐盟IVDR認證項目，目前已有69項產(chǎn)品已獲得歐盟公告機構(gòu)的CE證書，另有54項產(chǎn)品正與公告機構(gòu)簽訂認證協(xié)議中。通過持續(xù)不斷地促進公司質(zhì)量管理水平的提升，保證公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效運作，為客戶提供高質(zhì)量和穩(wěn)定的產(chǎn)品。

　　在國際市場，公司長年深耕海外市場，產(chǎn)品銷往美洲、歐洲、亞洲和非洲等近100多個國家或地區(qū)，擁有一批非常優(yōu)質(zhì)且長期穩(wěn)定合作關(guān)系的當(dāng)?shù)刂t(yī)療器械商。公司的多個自有品牌如RightSign，連續(xù)多年榮獲浙江省出口名牌，具有較高知名度，得到了客戶的廣泛認可。美國子公司AdvinBIOTECH是公司在美國的研發(fā)和銷售中心，提供本土化生產(chǎn)和服務(wù)，保證公司緊跟全球體外診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢的同時，為客戶持續(xù)提供技術(shù)領(lǐng)先，質(zhì)量優(yōu)良的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　在國內(nèi)市場，公司的銷售網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本覆蓋了全國主要省份，擁有較為穩(wěn)定的客戶渠道。公司的產(chǎn)品在江蘇、浙江、廣東、安徽等全國大多數(shù)已經(jīng)有省級陽光采購或醫(yī)用試劑耗材平臺的省份均已掛網(wǎng)，具有較高的知名度和客戶認可度。毒品檢測產(chǎn)品入選公安部評選的吸毒檢測試劑盒的合格供應(yīng)商和產(chǎn)品目錄，幽門螺旋桿菌、乙肝等檢測產(chǎn)品已廣泛運用于各省市高危人群篩查與評估項目中。2023年作為國內(nèi)少數(shù)幾家擁有甲乙流快速檢測產(chǎn)品注冊證的企業(yè)之一，在甲乙流的高發(fā)期間，憑借穩(wěn)定的客戶渠道和良好的知名度，進一步拓展了國內(nèi)市場，提升了產(chǎn)品品牌影響力。

　　公司采用先進的卷式生產(chǎn)工藝系統(tǒng)進行柔性化生產(chǎn)，相較于國內(nèi)外同行業(yè)主要采用的以人工為主、設(shè)備為輔的生產(chǎn)模式，生產(chǎn)效率大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量更為穩(wěn)定。公司持續(xù)提高自動化和智能化水平，致力于推動工藝的不斷創(chuàng)新和提升，滿足客戶個性化定制需求，以確保在快速變革的市場中保持領(lǐng)先地位。

　　(二)報告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應(yīng)對措施

　　新冠疫情導(dǎo)致的公司業(yè)績具有突發(fā)性、偶發(fā)性，隨著2023年新冠疫情常態(tài)化，新冠檢測試劑產(chǎn)品需求大幅減少，公司相關(guān)產(chǎn)品營業(yè)收入同比大幅下降以及毛利率下降，公司業(yè)績產(chǎn)生大幅下滑。報告期內(nèi)，公司非新冠產(chǎn)品營業(yè)收入38,568.52萬元，較上年同期增長30.83%，相較于2019年同期（新冠疫情前）增長84.68%。公司主營業(yè)務(wù)、核心競爭力、持續(xù)經(jīng)營能力均未發(fā)生重大變化。

　　POCT行業(yè)的研發(fā)環(huán)節(jié)屬于技術(shù)難度高、投入規(guī)模大、研發(fā)周期長、涉及學(xué)科多、注冊過程復(fù)雜等特點，通常情況下，POCT產(chǎn)品受到相關(guān)法律法規(guī)的監(jiān)管需要經(jīng)過嚴格的注冊認證方可上市銷售，因此，公司在新產(chǎn)品研制過程中，存在研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)進程不及預(yù)期甚至最終失敗的可能性，并且還可能出現(xiàn)在新產(chǎn)品研發(fā)成功后未能及時注冊或無法注冊情形，上述風(fēng)險可能對公司產(chǎn)品技術(shù)的升級造成不利影響，導(dǎo)致公司在未來產(chǎn)品迭代等方面落后于競爭對手，錯失市場機會，從而對長期對公司市場競爭力產(chǎn)生不利影響。

　　公司核心技術(shù)的主要內(nèi)容是各類診斷試劑的配方和制備技術(shù)，是每個體外診斷企業(yè)的核心機密，也是公司的核心競爭力。出于保護核心技術(shù)機密的考慮，公司僅將其中部分技術(shù)申請了專利，而大部分技術(shù)均屬于專有技術(shù)，只能以非專利技術(shù)的方式存在，較難受法律直接保護。因此，公司大量的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)制備技術(shù)屬于公司專有的非專利技術(shù)。若不能持續(xù)、有效地管理技術(shù)機密，則存在核心技術(shù)泄密或被竊取，從而影響核心競爭力的風(fēng)險。

　　POCT行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)周期較長，技術(shù)復(fù)雜度較高，技術(shù)涉及面較廣。擁有一支專業(yè)能力強、高素質(zhì)和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的研發(fā)團隊是公司持續(xù)創(chuàng)新和核心競爭力的基礎(chǔ)。隨著POCT行業(yè)競爭格局的不斷演化，對優(yōu)秀技術(shù)人才的爭奪將日趨激烈，若公司未來在發(fā)展前景、薪酬、福利、工作環(huán)境、激勵制度等方面無法保持吸引力，可能造成公司技術(shù)人員流失及研發(fā)團隊不穩(wěn)定，可能對公司的研發(fā)創(chuàng)新和競爭力造成不利影響。

　　體外診斷行業(yè)是國家鼓勵發(fā)展的行業(yè)，廣闊的市場需求還將吸引更多的企業(yè)進入本行業(yè)，市場競爭可能進一步加劇。如果公司未來不能在研發(fā)投入、技術(shù)儲備、產(chǎn)品布局、銷售渠道和服務(wù)能力等方面繼續(xù)保持一定的優(yōu)勢，公司將面臨增長放緩、市場份額下降以及盈利能力下降的風(fēng)險。

　　公司境外銷售收入占比較高，海外市場相對易受國際政治、經(jīng)濟、外交、貿(mào)易等因素的影響，若公司出口市場所在國家或地區(qū)的政治、經(jīng)貿(mào)往來、外交關(guān)系等對我國發(fā)生重大不利變化，均會對公司的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

　　根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，體外診斷試劑生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)須取得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證書等許可證或執(zhí)照后方可進行生產(chǎn)或經(jīng)營，該等文件均有期限限制。公司在上述有效期滿后，需通過藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的審查及評估，才能延續(xù)上述文件的有效期。此外，公司及其外銷產(chǎn)品通過國外質(zhì)量體系認證、產(chǎn)品注冊認證的過程周期長、環(huán)節(jié)多，需要公司與客戶、認證機構(gòu)及監(jiān)管機構(gòu)等多方協(xié)作，其進度易受到各種因素的影響。若公司無法在相關(guān)證書有效期屆滿時換領(lǐng)新證或更新登記，將會影響公司市場準入、市場開拓和自有品牌銷售，對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

　　POCT診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準確性，是客戶關(guān)注的核心。由于診斷試劑產(chǎn)品涉及環(huán)節(jié)眾多，可能面臨一定的質(zhì)量控制風(fēng)險，若未來因產(chǎn)品質(zhì)量控制不當(dāng)，可能會對公司業(yè)務(wù)和經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

　　公司存貨包括原材料、半成品、庫存商品等。隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的擴大，出于“適度庫存”的需要，公司存貨余額仍可能保持較高的水平，若原材料過期或價格出現(xiàn)下降，或公司產(chǎn)品市場需求出現(xiàn)不利變化致使產(chǎn)品價格下跌或存貨無法及時周轉(zhuǎn)，則會使公司面臨較大的存貨跌價損失壓力，從而對公司經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

　　公司應(yīng)收賬款賬齡通常在1年以內(nèi)，且賒銷客戶主要為信用良好且長期合作的客戶，發(fā)生壞賬的風(fēng)險較小。公司產(chǎn)品主要以外銷為主，境外客戶數(shù)量較多且分布在不同國家和地區(qū)，客戶回款受國際貿(mào)易環(huán)境和所在國外匯儲備的影響較大，未來如果全球經(jīng)濟及國際貿(mào)易環(huán)境發(fā)生重大變化，或債務(wù)人經(jīng)營和財務(wù)狀況惡化，公司應(yīng)收賬款存在不能按期回收或無法回收的風(fēng)險。

　　公司營業(yè)收入主要來源于境外銷售，境外產(chǎn)品銷售結(jié)算貨幣主要以美元和歐元結(jié)算，人民幣匯率將直接影響產(chǎn)品的價格競爭力，并直接影響公司匯兌損益。如果人民幣兌美元、歐元的匯率波動幅度較大，可能會給公司經(jīng)營業(yè)績帶來一定的匯兌損失風(fēng)險。

　　目前公司主要為境外銷售，主要適用的法律法規(guī)為美國FDA頒布的《醫(yī)療器械安全法案》和歐盟的《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，歐盟正式發(fā)布新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR,EU2017/746），轉(zhuǎn)換期為5年，新法規(guī)IVDR已經(jīng)于2022年5月26日起正式開始實行，其中CassA非滅菌類產(chǎn)品于2022年5月起強制實行，CassD、CassC、CassB和CassA滅菌類將分別按2025年5月、2026年5月和2027年5月作為強制實行期限。新法規(guī)IVDR對制造商申請CE認證的要求更嚴格，并強化了POCT制造商責(zé)任和監(jiān)管要求，若公司無法向ODM客戶提供相應(yīng)的技術(shù)支持或無法完成認證程序，可能對公司與現(xiàn)有ODM客戶的合作產(chǎn)生不利影響。在OBM模式下，公司出口的CE認證產(chǎn)品如屬于IVDR法規(guī)認定需要重新認證的類別，則需按照新規(guī)在指定的時間內(nèi)進行認證后方可銷售，若公司無法及時完成，則無法成為新法規(guī)下的合格制造商，可能導(dǎo)致OBM客戶流失，進而對公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。

　　我國對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產(chǎn)許可等制度。若公司未來不能持續(xù)滿足國內(nèi)行業(yè)準入政策與相關(guān)行業(yè)監(jiān)管要求，可能會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。此外，美國、巴西等其他主要醫(yī)療器械區(qū)域市場也將醫(yī)療器械行業(yè)作為重點監(jiān)管行業(yè)，同樣實行嚴格的許可或者認證制度。若未來美國等國家的相關(guān)行業(yè)監(jiān)管政策變動，而公司不能持續(xù)滿足相關(guān)進口國的監(jiān)管政策要求，則公司產(chǎn)品在該國市場上的銷售將受到限制。

　　近年來，國際政治局勢動蕩加劇，尤其是中美政治和貿(mào)易摩擦不斷，且未來很長時間內(nèi)或都將成為常態(tài)，這將可能影響公司在國際市場的業(yè)務(wù)拓展和產(chǎn)品銷售，進而對公司業(yè)績造成較大的不利影響。

　　目前，體外診斷產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床的各個階段，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程，是現(xiàn)代疾病與健康管理、精準醫(yī)療不可或缺的工具。在人口老齡化、人均醫(yī)療費用不斷上升、醫(yī)保控費、分級診療以及新冠疫情導(dǎo)致社會公眾、政府部門對體外診斷類醫(yī)療器械的使用習(xí)慣與普及程度大幅提高等因素的驅(qū)動下，體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢。

　　體外診斷行業(yè)是一個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域,市場集中度較高，形成以羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西門子（Siemens）、賽默飛（ThermoFisher）為代表的行業(yè)第一梯隊，上述企業(yè)合計占有全球體外診斷市場份額的50%以上；除上述五家企業(yè)外，碧迪（BectonDickinson）、希森美康（Sysmex）等在此細分領(lǐng)域具備優(yōu)勢的企業(yè)構(gòu)成了體外診斷行業(yè)的第二梯隊。

　　我國體外診斷試劑行業(yè)較歐美等發(fā)達國家起步較晚，行業(yè)集中度較低，國內(nèi)企業(yè)在規(guī)模、實力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名企業(yè)具有較大差距。但我國體外診斷市場發(fā)展速度較快，這也給與國內(nèi)企業(yè)國產(chǎn)替代的機會，羅氏、強生和雅培三大國際巨頭占據(jù)了國內(nèi)主要市場份額，國內(nèi)POCT龍頭企業(yè)在國內(nèi)市場份額較為分散。

　?。?）POCT產(chǎn)品操作簡單、突破場地限制、檢測時間短等優(yōu)點本身具備創(chuàng)新特征，符合未來醫(yī)療發(fā)展趨勢和政策導(dǎo)向，是近年來增長最快的體外診斷細分領(lǐng)域之一。POCT檢測時間短、對環(huán)境和使用者要求低，可滿足急診、ICU、基層等多種應(yīng)用場景。這些特點，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本有重大意義。隨著社會老齡化加劇、國家落實分級診療政策、人均醫(yī)療費用不斷上升、POCT產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展，POCT市場將得到飛速發(fā)展，而搶先布局的企業(yè)尤其是國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)借助政策和成本的優(yōu)勢也將迎來發(fā)展良機。

　　（2）免疫檢測作為目前主流的檢測方式，也是IVD行業(yè)中占比最大的細分領(lǐng)域之一，全自動化學(xué)發(fā)光儀器是大型中心實驗室主要的免疫檢測儀器。隨著三甲全自動流水線的普及，市場競爭逐漸向三甲以下醫(yī)療機構(gòu)聚集?；瘜W(xué)發(fā)光POCT化能夠提高檢測的靈敏度以及可靠性，隨著市場對新技術(shù)和理念接受度的提升，小型化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品也將在未來的市場競爭中占據(jù)一席之地。

　?。?）分子診斷行業(yè)作為體外診斷中的最新技術(shù)，雖然起步較晚，但疫情提前催熟了該市場。分子診斷是精準醫(yī)療的基石，應(yīng)用分子生物學(xué)方法，分子診斷檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)或病毒和細菌遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化，其結(jié)果不僅能夠助力疾病的精準診斷，還可為臨床制定個體化診療方案、進行療效判定及患者預(yù)后管理提供可靠依據(jù)。高通量全自動化儀器和POCT分子診斷設(shè)備將成為近幾年技術(shù)創(chuàng)新的焦點。此外，產(chǎn)前診斷、基因檢測、個體化用藥等應(yīng)用場景將成為未來發(fā)展趨勢，需求將快速釋放。

　　（4）國產(chǎn)體外診斷企業(yè)快速崛起，進口替代加速推進，在各細分領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)都加大對研發(fā)投入，取得了巨大的技術(shù)進步與產(chǎn)品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，另外國內(nèi)企業(yè)體外診斷企業(yè)正加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快企業(yè)全球化布局，增強中國企業(yè)在國際市場上的影響力。

　　公司自設(shè)立以來一直專注于POCT領(lǐng)域，堅持“將復(fù)雜留給自己，把便捷帶給用戶”理念，致力于為全球用戶提供創(chuàng)新性、即時性、高質(zhì)量的診斷產(chǎn)品和解決方案，滿足未盡的醫(yī)療需求，為全球用戶提供高品質(zhì)的快速體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)。

　　公司在成熟的快速免疫診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)平臺上，加大研發(fā)技術(shù)投入，引進高端技術(shù)人才，加快推進新技術(shù)平臺的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進度，通過自研或產(chǎn)業(yè)并購等方式豐富公司技術(shù)路線和產(chǎn)品線，實現(xiàn)產(chǎn)品從定性向定量，免疫學(xué)向分子診斷學(xué)等多方向拓展。完善上下游產(chǎn)業(yè)鏈布局，擴大現(xiàn)有原料研制與生產(chǎn)，實現(xiàn)核心原料自給自足。加大營銷網(wǎng)絡(luò)渠道投入，堅持國內(nèi)國外市場并重，加強對北美、歐洲及中國等重點市場重點客戶的合作深度、黏度及新市場開發(fā)，提升市場占有率。

　　以市場需求為導(dǎo)向，布局戰(zhàn)略性前沿技術(shù)，持續(xù)進行新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)投入，依托公司成熟的快速免疫診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)平臺，對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術(shù)優(yōu)化升級，開發(fā)出一系列具有差異化、競爭力強的產(chǎn)品，豐富公司產(chǎn)品線。加快新技術(shù)平臺研發(fā)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。同時，加大對特異性生物核心原料的投入，提升核心生物原料的創(chuàng)新性和穩(wěn)定性，保證核心生物原料的陸續(xù)替代，提升產(chǎn)品的競爭力。

　　公司將加快營銷運營中心募集資金項目建設(shè)，進一步優(yōu)化營銷運營體系，擴大國際國內(nèi)營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋的深度和廣度。深度挖掘北美、歐洲和中國等重點市場客戶的需求，提升本土化服務(wù)能力。積極拓展東南亞、南美及其他新市場客戶，培育新的業(yè)務(wù)增長點。同時對現(xiàn)有信息化系統(tǒng)進行升級和完善，提高整體營銷運營管理效率，持續(xù)提升品牌的影響力。

　　公司將進一步優(yōu)化生產(chǎn)流程和生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)設(shè)備自動化和智能化水平，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化，降低生產(chǎn)成本。與供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，實現(xiàn)供應(yīng)鏈的優(yōu)化和協(xié)同，加強供應(yīng)鏈的透明度和可追溯性，確保原材料的質(zhì)量和安全的前提下，降低采購成本。進一步完善ERP和OA等信息化管理系統(tǒng)，加強存貨庫存控制，減少庫存資金占用提升周轉(zhuǎn)率，在降本增效過程中加強質(zhì)量控制和管理。進一步消化新冠疫情后帶來的冗余成本壓力，降低日常運營成本，嚴格控制非剛性支出。通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、加強供應(yīng)鏈管理以及日常運營管理等措施在降低成本的同時，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)運營效率。

　　根據(jù)公司的業(yè)務(wù)特點、員工需求和市場環(huán)境，制定綜合激勵方案，將長效激勵和短期激勵措施有機結(jié)合，確保員工在不同階段都能得到相應(yīng)的回報和認可。公司每年將戰(zhàn)略目標分解為年度經(jīng)營目標和月度目標，以月度、季度、年度為周期進行薪酬績效考核，并擬通過員工持股計劃或股權(quán)激勵等方式，使員工成為公司的股東，分享公司的長期增長成果。同時，按員工職級分類對員工專業(yè)技能和綜合素質(zhì)進行培訓(xùn)，與人才發(fā)展緊密聯(lián)動，充分調(diào)動員工工作積極性和主動性，優(yōu)勝劣汰，為優(yōu)秀員工提供晉升通道，持續(xù)提高公司人工效能。

　　世紀天鴻：2024年一季度營收同比增長16.79%，AI助教產(chǎn)品受關(guān)注

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　　全國政協(xié)召開遠程協(xié)商會，圍繞“深化人工智能多場景應(yīng)用，提升現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平”協(xié)商議政

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　　已有45家主力機構(gòu)披露2023-12-31報告期持股數(shù)據(jù)，持倉量總計344.66萬股，占流通A股8.56%

　　近期的平均成本為25.36元。該股資金方面呈流出狀態(tài)，者請謹慎。該公司運營狀況不佳，暫時未獲得多數(shù)機構(gòu)的顯著認同，長期價值一般。

　　限售解禁：解禁6640萬股(預(yù)計值)，占總股本比例62.25%，股份類型：首發(fā)原股東限售股份。(本次數(shù)據(jù)根據(jù)公告推理而來，實際情況以上市公司公告為準)

　　股東人數(shù)變化：一季報顯示，公司股東人數(shù)比上期（2023-12-31）減少1046戶，幅度-12.00%