醫(yī)療器械行業(yè)一周回顧（M6 米樂3月14日-3月20日）

　　3月17日，四川省醫(yī)保局發(fā)布消息，繼冠脈支架和冠脈擴張球囊?guī)Я坎少徑Y(jié)果落地執(zhí)行后，該局持續(xù)推進省際聯(lián)盟集中帶量采購工作，采用“帶量聯(lián)動、雙向選擇”方式，完成了省際聯(lián)盟組織的人工晶體、冠脈藥物球囊和起搏器類醫(yī)用耗材集采工作，推動三類耗材價格大幅下降。冠脈藥物球囊均價從2.2萬元下降至6300元，價格降幅超過71%，最大降幅達到81%。起搏器平均價從4.8萬元下降至2.4萬元，降幅達50%，最大降幅達到81%，人工晶體平均價從4112元下降至2347元，降幅達43%，最大降幅達到78%。

　　日前，省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布了《關(guān)于開展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑專項集中采購的通知》，針對新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，開展專項集中采購工作。其中，抗原檢測試劑盒限價不得高于10元/測試。

　　3月17日，山西省醫(yī)保局出臺新冠病毒抗原檢測價格項目，明確自3月25日起，山西省公立醫(yī)療機構(gòu)開展新冠病毒抗原檢測項目，檢測總費用不得超過15元/人次，其中檢測服務(wù)費用5元/人次，抗原檢測試劑（含采樣器具）零差率銷售。通知明確要求，公立醫(yī)療機構(gòu)針對不以疾病診療為目的的新冠病毒抗原檢測，不得收取門診診察費（含方便門診和基層衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)收取的一般診療費）；患者自測的，公立醫(yī)療機構(gòu)不得收取“新型冠狀病毒抗原檢測”項目的檢測服務(wù)費用；第三方檢測機構(gòu)提供抗原檢測服務(wù)，定價應(yīng)當遵循“公平、合法和誠實信用”原則，體現(xiàn)保本微利；各地醫(yī)保部門、衛(wèi)健部門負責督促醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行價格管理政策規(guī)定。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）

　　3月17日獲悉，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）的通告。該審評要點（試行）旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及驗證確認過程，并指導注冊申請人對該類試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

　　3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3批次產(chǎn)品召回事件，含2個三級召回，一個一級召回。涉及產(chǎn)品為碧迪醫(yī)療的核酸提取試劑、愛德華（上海）醫(yī)療的病人監(jiān)護儀、庫博光學的軟性親水接觸鏡。

　　近日，國產(chǎn)眼科醫(yī)療器械企業(yè)深圳莫廷醫(yī)療科技有限公司(莫廷醫(yī)療)正式對外宣布完成了數(shù)千萬元A+輪融資，本輪融資由BV百度風投完成。本輪資金將用于產(chǎn)品線拓展、市場推廣等方面。此前，莫廷醫(yī)療于2020年下半年完成了數(shù)千萬元的A輪融資，方為中科院下屬的深圳市國科瑞華三期股權(quán)基金（簡稱國科瑞華）。

　　近日，面向腫瘤領(lǐng)域和生殖與遺傳領(lǐng)域兩大市場的“AI+醫(yī)療”公司自興人工智能（深圳）有限公司宣布獲得某機構(gòu)數(shù)千萬人民幣A輪融資。據(jù)了解，本輪融資將用于研發(fā)、市場開拓和第三方實驗室建設(shè)等。自興人工智能成立于2016年12月，是一家面向“AI+生命科學”的人工智能科技型研發(fā)企業(yè)。自興人工智能致力于用AI開創(chuàng)染色體核型數(shù)字化新時代，當前主打產(chǎn)品染色體核型智能分析系統(tǒng)，主要應(yīng)用于生殖與遺傳、血液腫瘤領(lǐng)域，為染色體技術(shù)在各種疾病的診斷和預后判斷提供強大的AI輔助診斷能力。

　　2022年3月，上海勵楷科技有限公司（簡稱“勵楷科技）完成了超兩億元人民幣B＋輪融資，本輪融資由深創(chuàng)投、臨港科創(chuàng)投共同領(lǐng)投，張江浩珩、上海科創(chuàng)基金、貝達基金跟投，老股東恒旭資本追加。凱乘資本（WinX Capital）繼續(xù)擔任獨家財務(wù)顧問。M6 米樂勵楷科技成立于2019年，專注研發(fā)、生產(chǎn)、銷售神經(jīng)介入植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品管線全覆蓋出血類、缺血類、通路類。近半年內(nèi)，勵楷科技連續(xù)完成了兩輪融資。

　　近日，蘇州齊禾生科生物科技有限公司宣布完成由杏澤資本獨家領(lǐng)投的逾億元人民幣種子輪融資，這也是中國已公布的基因編輯企業(yè)種子輪的最大手筆。本輪融資所募集資金將主要用于公司新一代基因編輯工具的開發(fā)，以及基因編輯技術(shù)在生物育種等各產(chǎn)業(yè)方向的應(yīng)用。

　　近日，專注于肺栓塞領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)深圳騰復醫(yī)療科技有限公司完成超億元A+輪融資。本輪融資由奧博資本（OrbiMed）領(lǐng)投，泰達科投跟投。資金將用于急性肺栓塞介入手術(shù)器械的臨床注冊和市場推廣，同時推進靜脈血栓栓塞治療類產(chǎn)品研發(fā)和臨床研究。

　　3月17日，可穿戴設(shè)備制造商Apollo Neuro宣布已完成1500萬美元A輪融資，估值超過1億美元。在Noetic Fund的領(lǐng)導下，這筆資金將幫助Apollo Neuro獲得新的全球用戶，與其他只追蹤健康指標的健康可穿戴設(shè)備相比，該公司的專利減壓技術(shù)具有獨特的特點，它能積極幫助身體快速恢復，使人們能夠更好地睡眠、放松和集中注意力。

　　3月18日，體外診斷測試公司BioCoach宣布獲得SecretLab LLC提供的400萬美元種子輪融資，BioCoach提供真正的解決方案，幫助個人評估他們的健康，控制健康。該公司旨在幫助指導許多患有不良代謝健康的人，這些不良代謝健康已經(jīng)導致或正在導致肥胖、糖尿病、糖尿病前期和其他慢性健康狀況。

　　3月18日，專注于血管介入手術(shù)機器人研發(fā)的深圳市愛博醫(yī)療機器人有限公司完成1.2億元的Pre-A輪融資。本輪融資由鼎暉VGC（創(chuàng)新與成長基金）、雅惠聯(lián)合領(lǐng)投，長安私人資本跟投，天使輪領(lǐng)投方長嶺資本繼續(xù)超額追加。融資所得資金將用于推動公司血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品注冊臨床，加強團隊建設(shè)，加速產(chǎn)品研發(fā)。愛博醫(yī)療機器人與2020年6月成立，錨定血管介入手術(shù)機器人市場，一年內(nèi)累計完成兩輪近2億元融資，并獲多家知名機構(gòu)注資。

　　3月14日，九州通醫(yī)藥集團宣布，已分別與深圳華大基因股份有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司達成戰(zhàn)略合作，將大力推廣新冠抗原檢測試劑的可及性，全力支援國內(nèi)疫情防控。九州通與華科泰的戰(zhàn)略合作將在線上線下全渠道開展產(chǎn)品分銷與配送、品牌推廣、出口海外以及三方物流合作。九州通下屬好藥師連鎖藥店、米樂M6 M6米樂好藥師電商平臺與C端大健康平臺（冪健康）也將與華科泰深度合作，面向大眾進行抗原檢測宣傳教育、提供診療服務(wù)。

　　天益醫(yī)療披露招股意向書，公司擬首次公開發(fā)行1473.6842萬股，本次發(fā)行初步詢價日期為2022年3月18日，申購日期為2022年3月23日。公告顯示，公司是主要從事血液凈化及病房護理領(lǐng)域醫(yī)用高分子耗材等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。本次發(fā)行募集資金扣除發(fā)行費用后，將用于：2.39億元用于年產(chǎn)4000萬套血液凈化器材建設(shè)項目；7900萬元用于年產(chǎn)1000萬套無菌加濕吸氧裝置建設(shè)項目；9200萬元用于綜合研發(fā)中心建設(shè)項目；1億元用于補充流動資金。

　　燃石醫(yī)學3月14日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）正式批準了公司“人類9基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。該試劑盒是燃石醫(yī)學獲批的第二個基于高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，以下簡稱“NGS”）并符合伴隨診斷標準的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，可用于體外檢測非小細胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多種變異狀態(tài)，包括點突變、插入缺失、融合（重排）和擴增，全面指導非小細胞肺癌靶向藥物治療方案。

　　3月15日獲悉，諾唯贊公告，公司全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司與某境內(nèi)制造用自動化設(shè)備生產(chǎn)企于近日簽訂三項設(shè)備采購合同，總金額共計2.24億元。該三項設(shè)備采購合同的標的均為檢測卡全自動生產(chǎn)組裝設(shè)備。合同對方從事多年開發(fā)、生產(chǎn)制造用自動化生產(chǎn)設(shè)備及周邊零部件業(yè)務(wù)，在體外診斷生產(chǎn)設(shè)備行業(yè)具備十余年經(jīng)驗，主要客戶包含體外診斷試劑行業(yè)多家大型企業(yè)。

　　3月15日，樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布公告稱，控股子公司北京樂普診斷科技股份有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)將于 2022年3月17日在國內(nèi)正式上市。本次抗原檢測試劑盒樂普將以線下和線上相結(jié)合的方式進行銷售。線下部分需樂普診斷公司銷售部門；線上部分，公司旗下電商平臺護生堂大藥房將于3月17日起接受產(chǎn)品預定，京東商城、天貓商城、有贊等第三方平臺將于3月23日起接受產(chǎn)品預定。

　　明德生物發(fā)布公告，今日，公司研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)在國內(nèi)獲批上市，豐富了公司產(chǎn)品線，提高了公司在相關(guān)領(lǐng)域的核心競爭力，對公司未來的經(jīng)營發(fā)展將產(chǎn)生正面影響。

　　2022年3月16日，萬孚生物發(fā)布公告稱，公司兩項產(chǎn)品于近日正式取得NMPA、廣東藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書。全自動核酸擴增分析系統(tǒng)可自動化實現(xiàn)核酸提取、擴增、分析全部實驗過程，1小時以內(nèi)便可自動出具結(jié)果并打印報告，可廣泛用于病原體、腫瘤相關(guān)基因突變、耐藥基因突變檢測項目。血栓彈力圖儀是一款能夠動態(tài)監(jiān)測整個凝血過程的儀器，可以反映血液凝固的動態(tài)變化，主要用于指導成分輸血、觀察凝血全貌，評價肝素殘留、抗血小板藥物藥效等的全面檢測。

　　樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，2022年3月16日召開第五屆董事會第二十五次會議，審議通過《關(guān)于公司籌劃境外發(fā)行全球存托憑證并在瑞士證券交易所上市》的議案，公司擬籌劃境外發(fā)行全球存托憑證（Global Depository Receipts，“GDR”）并在瑞士證券交易所上市。樂普醫(yī)療表示，公司擬規(guī)劃在境外國家或地區(qū)建設(shè)生產(chǎn)基地，有助于公司縮短生產(chǎn)半徑、降低生產(chǎn)成本、更好地進入屬地國家及全球市場并提升海外銷售占比。

　　3月16日，三鑫醫(yī)療發(fā)布公告，為了進一步擴大公司血液透析系列產(chǎn)品的市場影響力，滿足市場需求，公司迫切需要提升血液透析系列產(chǎn)品產(chǎn)能，公司擬使用自有資金及銀行貸款5.68億元新建“血液透析系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項目”?；仨椖拷ㄔO(shè)于江西南昌小藍經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)，目建設(shè)期限為 2022 年 3月至 2024 年12月，建設(shè)期 33個月。項目在南昌小藍經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)購置約141畝土地，建設(shè)生產(chǎn)車間、研發(fā)試驗樓、科創(chuàng)樓及生產(chǎn)生 活配套設(shè)施，購置相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備等。

　　諾唯贊公布，公司全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司(簡稱“諾唯贊醫(yī)療”)近日與上藥醫(yī)療器械(上海)有限公司(簡稱“上藥醫(yī)療”)簽訂了《經(jīng)銷合同》。根據(jù)合同約定，諾唯贊醫(yī)療授權(quán)上藥醫(yī)療在上海市、其100%股東上藥控股有限公司及其下屬子公司在公共衛(wèi)生專業(yè)醫(yī)用物資采購項目上為諾唯贊醫(yī)療授權(quán)經(jīng)銷商；上藥醫(yī)療計劃向諾唯贊醫(yī)療采購合計人民幣2.15億元(含稅)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。上述采購金額超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)成本的50%。

　　東方生物發(fā)布公告，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于2022年3月15日取得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》。公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)在取得歐盟CE認證、美國FDA認證以及對應(yīng)的歐洲市場、美國市場的基礎(chǔ)上，新增中國NMPA認證，進一步完善了公司國內(nèi)市場布局，服務(wù)國內(nèi)優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，更好的支持國內(nèi)新冠疫情防控事業(yè)。

　　3月17日，鷹瞳科技發(fā)布2021年業(yè)績公告，2021年實現(xiàn)營收1.15億元，同比增長141.61%，歸屬母公司凈虧損1.43億元，虧損同比擴大78.15%。財報數(shù)據(jù)顯示，軟件收入9694.4萬，同比增長126%；硬件收入1638.7萬，同比增長391%。來自醫(yī)療機構(gòu)的收入3380萬，同比增長48%；來自大健康場景的收入8040萬，同比增長241%。毛利7024.1萬元，同比增長141%，毛利率為61.0%，與去年持平。

　　3月17日晚間，萬泰生物公布2021年年報，顯示公司實現(xiàn)營業(yè)收入57.5億元，比上年同期增長144.25%；歸屬于上市公司股東的凈利潤20.21億元，比上年同期增長198.59%；歸屬于上市公司股東扣非凈利潤19.46億元，比上年同期增長215.32%。財報顯示，疫苗板塊營收33.63億元，占全年總營收的58%左右，同比增長288.49%，毛利率達到92.55%，同比增長2.96%；體外診斷板塊營收23.4億元，占全年總營收的40%左右，同比增長58.97%，毛利率71.17%，同比減少0.14%。

　　心瑋醫(yī)療發(fā)布公告，其近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對栓塞彈簧圈注冊申請的批準，因此栓塞彈簧圈成為公司第11款獲NMPA批準的神經(jīng)介入產(chǎn)品。截至本公告日期，心瑋醫(yī)療在神經(jīng)介入治療器械市場的四個領(lǐng)域均擁有已獲得NMPA批準的產(chǎn)品，包括缺血性腦卒中取栓器械、顱內(nèi)動脈狹窄治療器械、出血性腦卒中治療器械及血管通路器械。

　　美敦力于3月17日發(fā)布消息表示，其糖尿病、手術(shù)機器人、心率管理三大業(yè)務(wù)部門總裁齊齊換帥。Que Dallara將作為新人于5月2日加入美敦力，接替Sean Salmon擔任糖尿病業(yè)務(wù)總裁。另外，她還將兼任美敦力執(zhí)行副總裁。手術(shù)機器人業(yè)務(wù)部門總裁將由Mike Marinaro擔任。此前，Marinaro曾擔任美敦力心率管理業(yè)務(wù)部門總裁，部門年收入超過40億美元。而心率管理業(yè)務(wù)部門總裁將由Kweli Thompson博士擔任。此前，他作為美敦力心臟再同步和除顫解決方案業(yè)務(wù)的副總裁兼總經(jīng)理，帶領(lǐng)除顫解決方案獲得了三年來的最高市場份額和十多年來最高的心臟再同步治療市場份額