M6 米樂一針僅3萬！首款“經(jīng)濟(jì)適用型”免疫細(xì)胞療法大降價(jià)

　　該免疫細(xì)胞療法主要用于治療15歲及以上患復(fù)發(fā)或難治性（r/r）B細(xì)胞淋巴瘤或白血病的患者。更為震撼的是，價(jià)格遠(yuǎn)低于全球其他類似產(chǎn)品，單次治療費(fèi)用僅為3萬~4萬美元。

　　近日，據(jù)印度媒體INDIA TODAY報(bào)道，印度ImmunoACT細(xì)胞科技公司，研發(fā)出的一款名為“NexCAR19”的CAR-T免疫細(xì)胞療法，已獲印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)上市，主要用于治療15歲及以上患復(fù)發(fā)或難治性（r/r）B細(xì)胞淋巴瘤或白血病的患者。NexCAR19將是首個(gè)在印度本土開發(fā)，并獲得批準(zhǔn)的人源化CD19靶向的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。

　　更為震撼的是，NexCAR19的價(jià)格遠(yuǎn)低于全球其他類似產(chǎn)品，單次治療費(fèi)用僅為3萬~4萬美元（約合20萬~30萬人民幣），約為美國的1/10，國內(nèi)的1/3，這無疑是一項(xiàng)重大的突破，大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，目前正在印度推廣。NexCAR19的上市，一方面讓更多患者有機(jī)會受益于CAR-T細(xì)胞療法這一革命性抗癌療法；另一方面也讓我們看到了CAR-T細(xì)胞療法的可及性和可負(fù)擔(dān)性，將為更多的癌癥患者帶來新的希望！

　　CAR-T療法的治療費(fèi)用因各種因素而異，其中包括療法類型、治療期程、患者的病情等。在美國，CAR-T療法的費(fèi)用通常在30萬至50萬美元之間，而在中國，根據(jù)不同的和治療方案，費(fèi)用可能在15萬至30萬元人民幣之間。

　　CAR-T療法的費(fèi)用主要由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：首先是制備CAR-T細(xì)胞的費(fèi)用，這包括采集患者的T細(xì)胞、在實(shí)驗(yàn)室中對T細(xì)胞進(jìn)行基因工程改造、擴(kuò)增和質(zhì)量控制等步驟；其次是治療期間的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用，包括醫(yī)生的費(fèi)用、住院費(fèi)用、藥物費(fèi)用等；最后是可能出現(xiàn)的并發(fā)癥治療費(fèi)用，如細(xì)胞因子釋放綜合癥、神經(jīng)毒性等。

　　對于普通民眾而言，NexCAR19的價(jià)格仍然不菲，但相較于動輒數(shù)十萬美元的國際CAR-T產(chǎn)品，已經(jīng)達(dá)到了“價(jià)格洼地”，這無疑是一項(xiàng)重大的突破！CAR-T療法作為一款新興的“活”細(xì)胞產(chǎn)品，其研發(fā)成本較高、供應(yīng)鏈體系較復(fù)雜，這也導(dǎo)致其市場價(jià)格較高。據(jù)目前的網(wǎng)絡(luò)信息，印度之所以能將CAR-T價(jià)格壓到這么低，可能得益于以下原因：

　　1、研究團(tuán)隊(duì)完全在印度開發(fā)、測試和生產(chǎn)該產(chǎn)品，并自行制造包括CAR載體、T細(xì)胞工程、整個(gè)生產(chǎn)所需的原料等所有組件，大幅降低了勞動力成本。

　　2、繞過了進(jìn)口試劑的購買成本，進(jìn)口試劑占了CAR-T成本的大頭，而印度可以使用國產(chǎn)的仿制產(chǎn)品，雖然可能效果存在一定的差異，但性價(jià)比較高。

　　3、ImmunoAct公司表示，為了將CAR引入T細(xì)胞，研究人員通常使用慢病毒載體。而病毒載體的生產(chǎn)也是細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)化過程中，較為困難且昂貴的環(huán)節(jié)之一。而印度研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一種更便宜的大規(guī)模生產(chǎn)、改造工程細(xì)胞的方法，即采用印度本土制造的基因遞送載體進(jìn)行生產(chǎn)，避免了需要使用昂貴的自動化設(shè)備的需求。同時(shí)，NexCAR19從質(zhì)粒、載體、到CAR構(gòu)建體，印度研發(fā)企業(yè)均擁有全部的知識產(chǎn)權(quán)，這也使成本進(jìn)一步降低。

　　NexCAR19（acti-cel）作為一款新型抗癌療法，除了價(jià)格外，治療效果表現(xiàn)依然不俗。此次獲批是基于在印度進(jìn)行的兩項(xiàng)小型臨床試驗(yàn)的結(jié)果，頂級期刊《Nature》發(fā)表了NexCAR19的Ⅰ和Ⅱ期臨床研究結(jié)果，該臨床研究入組患者為15歲以上、ECOG狀態(tài)0-1、無中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累的晚期復(fù)發(fā)/難治性（R/R）B細(xì)胞淋巴瘤或白血病患者（38例淋巴瘤患者，15例白血病患者）。入組后先給予清淋治療（氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺），之后靜脈注射NexCAR19。

　　結(jié)果顯示，在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，67%的患者（36/53）癌癥程度顯著下降，客觀緩解率（ORR）達(dá)到67%，完全緩解率（CR）達(dá)52%。

　　截至2024年3月19日，全球共有10款CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，平均售價(jià)在200萬元/劑左右，且適應(yīng)癥均為血液腫瘤。其中，諾華的Kymirah售價(jià)最高，達(dá)到326萬元/劑。其次是傳奇生物的Carvykti，售價(jià)為293萬元/劑。據(jù)了解，CAR-T細(xì)胞療法之所以售價(jià)昂貴，主要原因在于其是一個(gè)高度定制化的藥品，生產(chǎn)、研發(fā)、物流等各類成本都很高昂。

　　近年來，我國CAR-T細(xì)胞療法行業(yè)進(jìn)入商業(yè)化加速階段。自2021年6月首款CAR-T細(xì)胞療法獲批以來，截至2024年3月19日，國內(nèi)共有5款CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，包括復(fù)星凱特從吉利德引進(jìn)的阿基侖賽（Yescarta）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、信達(dá)生物/馴鹿醫(yī)療的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽和科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽，平均售價(jià)在116萬元/劑左右，比全球平均售價(jià)低84萬元/劑。其中，國產(chǎn)獲批數(shù)量遙遙領(lǐng)先，占比80%。

　　我國企業(yè)對CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)正在如火如荼的進(jìn)行。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年11月，我國CAR-T細(xì)胞療法臨床研究數(shù)量達(dá)到655個(gè)，居世界第一。隨著研發(fā)、生產(chǎn)和支付體系的完善，未來將有越來越多的國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法進(jìn)入上市期。米樂M6 M6米樂米樂M6 M6米樂